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澳大利亚警示睾酮动脉/静脉血栓栓塞风险增高

发布者:  来源:互联网  发布时间:2017-07-31  点击量:334

   自美国食品药品监督管理局(FDA)分别于2014年1月31日和2014年6月19日发布睾酮的安全性信息后,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)持续监测睾酮与动脉血栓栓塞(ATE)/静脉血栓栓塞(VTE)风险的相关性。尽管欧洲药品管理局(EMA)于2014年11月21日发布了有关睾酮与心血管风险增高的评估报告,认为当前无证据表明睾酮会导致ATE/VTE风险会增高,但FDA仍于2015年3月3日发布警示信息,根据已发表的研究和专家意见,认为使用睾酮可能与心血管风险增高之间存在相关性。上述研究中研究人群包括了接受睾酮治疗的老年男性。FDA要求生产企业更新产品说明书,以提示睾酮的心血管风险。在上述研究证据的基础上,TGA同时向药品安全性咨询委员会(ACSOM)征求了意见。结合ACSOM于   2016年9月2日提出的使用睾酮药物人群的心血管风险增高的信号证据(但并非针对特定事件)相对较弱,TGA在总体评估睾酮与ATE、VTE风险的相关性后,决定目前暂时不更新睾酮药物的产品信息,但将提醒医务人员睾酮替代治疗应局限于已批准适应症范围内使用。
   给医务人员的建议
    一、在所有患者中使用含睾酮药物可能导致ATE和严重VTE事件发生风险增加,尤其需要特别关注以下两个特定患者人群。
    1.无性腺功能减退的老年男性。此类人群超说明书推荐适应症使用睾酮来治疗与年龄增加成正比的睾酮水平下降状态(“年龄相关性性腺功能减退”),可能会因为年龄因素及合并症使得此类人群处于较高的心血管不良事件风险中。
    2.为了增强肌肉质量而超说明书推荐适应症使用睾酮,以达到体内睾酮水平高于正常状态的年轻男性。
    二、目前已经有在使用睾酮药物的患者中出现VTE(包括深静脉血栓形成和肺栓塞)和ATE(包括心肌梗死和脑卒中)的个例报告,但值得注意的是,当前通常难以确定上述个例报告中使用睾酮和所发生不良事件之间的因果关系。TGA也收到了与超说明书推荐用药相关的不良事件报告。患者不依据睾酮缺乏症的临床和治疗标准而超说明书推荐范围使用睾酮,可能会增加发生严重不良事件(包括ATE和VTE)的风险。
    迄今为止,尽管已发表的流行病学研究和随机对照试验无法明确使用睾酮与不使用睾酮的患者发生主要心血管不良事件(MACE)风险的差异,例如非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中和心血管性死亡,但部分研究的结果支持男性使用睾酮替代治疗可导致MACE风险增高的观点。
    三、睾酮替代治疗应仅适用于符合睾酮缺乏症临床诊断标准的男性,应在专科医生的指导下使用。TGA建议医务人员在给患者处方睾酮前,应考虑VTE和ATE的潜在风险。在决定是否使用或继续使用时该药品时,应告知患者药品的潜在风险。睾酮水平随年龄增长而降低是正常生理现象,因此大多数男性不需要睾酮替代治疗。
    澳大利亚批准的睾酮药物适应症
    已证实男性睾酮缺乏症的雄激素替代治疗;
    已证实男性睾酮缺乏症的睾酮替代治疗;
    原发性和继发性男性性腺功能减退的睾酮替代治疗;
    临床特征和生化检测证实患有睾酮缺乏症的男性性腺功能减退的睾酮替代治疗。

(来源:CFDA)




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