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丙戊酸增加发育障碍风险

发布者:  来源:互联网  发布时间:2017-07-31  点击量:278

    2017年4月24日英国药品管理局再次发布药品安全信息:丙戊酸增加发育障碍风险,应加强患者的风险意识及提高医疗机构的监管措施。
    妊娠期间服用丙戊酸药物产妇所生出的婴儿中,30-40% 存在发育障碍,10% 存在出生缺陷风险。尽管 2015 年 1 月及 2016 年 2 月发布了这些信息并采取了相应的行动,但有证据表明,妊娠期女性患者仍未意识到这一风险。目前已发出患者的安全警报,要求所有组织对服用丙戊酸的妇女和女孩进行系统的监管。  
    英国药品管理局告知医务工作者:
    ①患癫痫或躁郁症的妇女和女孩不得使用丙戊酸药物治疗,除非其他治疗无效或不耐受;患偏头痛的妇女和女童不得使用丙戊酸药物治疗;
    ②确保使用丙戊酸药物的女性和女孩了解丙戊酸药物可能造成 30-40% 的婴儿存在发育障碍,10% 的婴儿存在出生缺陷风险,并告知使用有效的避孕措施;  
    ③专科医生开具丙戊酸药物治疗育龄期女性的癫痫或双相情感障碍疾病,应加强对患者的监管。
    由于丙戊酸对子宫内的婴儿有非常高的发育障碍和出生缺陷的风险,英国药监局于 2015 年及 2016 年先后 2 次发布了药品的安全信息、注意事项及监管措施,然而有证据显示 1/5 服用丙戊酸的妇女仍不知道该药物对妊娠的风险。临床实践研究数据也表明,尽管近年来丙戊酸的处方率逐渐下降,但所采取的措施没有明显的效果。
    2017年3月,欧洲药物警戒风险评估委员会开展进一步的审查,以明确育龄期女性丙戊酸药物的使用情况。由于丙戊酸导致婴儿发育障碍和出生缺陷的风险非常高,委员会将权衡是否进一步限制这些药物的使用。这项审查还将明确监管措施的有效性(患者对风险的认识是否提高,丙戊酸的使用量是否减少)。

(来源:丁香园)




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